Компания BSI предоставляет услуги Уполномоченного Органа для всех трех директив на медицинские изделия с наиболее полной аккредитацией.
Директива на медицинские изделия (MDD) – все изделия медицинского назначения и медицинская техника:
- Активные имплантируемые медицинские изделия (AIMDD) – все изделия
- Медицинские изделия диагностики In-Vitro (IVDD) – через партнерский уполномоченный орган
Cогласно европейскому законодательству, любое медицинское изделие, размещаемое на территории ЕС должно иметь маркировку знаком СЕ.
Для выполнения данного условия компания BSI предоставляет полный комплекс услуг по оценке соответствия медицинских изделий для получения права маркировки знаком СЕ.
Существует три директивы ЕС на медицинские изделия:
- Директива на медицинские изделия (MDD) применяется для всех медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, на которые распространяются директивы на активные имплантируемые медицинские изделия и медицинские изделия диагностики In-Vitro.
- Директива на активные имплантируемые медицинские изделия (AIMDD) применяется ко всем активным медицинским изделиям и относящимся принадлежностям, имплантируемым в пациента.
- Директива на медицинские изделия диагностики In Vitro (IVDD) применяется для всех изделий и наборов, используемых вне тела пациента и применяемых для постановки диагноза в специальных медицинских условиях.
BSI является Уполномоченным Органом с аккредитацией по всем медицинским изделиями по Директивам MDD и AIMD, а также осуществляет сертификацию по Директиве IVD в качестве сертификационного органа-партнера.
Услуги компании BSI для сертификации медицинских изделий:
- оценка технического файла и досье проекта
- аттестация типа медицинского изделия
- оценка качества проектирования, производства и испытаний в соответствии с ISO 13485
- верификация партии продукции
Для получения детальной информации по Директиве MDD, пожалуйста свяжитесь с нами.
