Обеспечение безопасности и качества медицинских изделий
Для выхода на международные рынки все производители изделий медицинского назначения и медицинской техники должны удовлетворять требованиям законодательства страны экспорта. Данное законодательство требует обязательного участия независимой третьей стороны для целей сертификации. Для европейских стран, в качестве независимой третьей стороны выступает Уполномоченный Орган, который в итоге и осуществляет сертификацию производителей для целей получения права на маркировку знаком СЕ.
Компания BSI осуществляет сертификацию производителей медицинских изделий и аккредитована во всемирно известных системах аккредитации, таких как британский UKAS, канадский CMDCAS и американский FDA, что позволяет продавать сертифицированную продукцию как в Европе, США, Канаде, так и Австралии, Корее, Японии и т.д. Регистрационный номер Уполномоченного Органа BSI - 0086.
Мы можем предложить сертификацию по всем существующим приложениям Директивы на медицинские изделия и технику (93/42/EEC), а также на соответствие стандарту ISO 13485:2003 систем менеджмента качества производителей медицинских изделий и оборудования.
Узнать подробнее о ISO 13485 (Загрузить файл формата pdf (144Kb)
Последующие шаги
Для получения подробной информации Вы можете оставить заявку или связаться с нами.
- Возможность беспрепятственной торговли в 25 странах Единой Экономической Зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии.
- Повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей.
- Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
- Получение возможности для выстраивания бизнес-процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов.
- Увеличение объема продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта.
- Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях.
- Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в престижном международном органе по сертификации.
- Стандарт ISO 13485:2003 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления.
Последующие шаги
Для получения подробной информации Вы можете оставить заявку или связаться с нами.
Мы оказываем профессиональные услуги не только по сертификации, но и по обучению.
Мы располагаем полной линейкой корпоративных обучающих курсов в области ISO 13485 & MDD. Преимуществом корпоративных семинаров является то, что обучение ориентировано на конкретные вопросы и нужды Вашего предприятия. Стоимость корпоративных курсов формируется из фиксированной ставки человеко-дня преподавателя. Таким образом, Вы получаете возможность обучить группу до 15 человек и сэкономить время и деньги, затраченные на подготовку системы менеджмента качества и квалифицированных специалистов.
По завершению каждого курса сотрудники получают сертификаты BSI международного образца.
Вы сможете заказать любой семинар по отдельности или вместе из линейки корпоративных курсов:
- Введение в стандарт ISO 13485:2003. Understanding ISO 13485. Продолжительность 1 день.
- Внутренний аудитор по стандарту ISO 13485:2003. ISO 13485 Internal Auditor. Продолжительность 2 дня.
- Внедрение стандарта ISO 13845:2003. BS ISO 13485:2003 Implementing. Продолжительность 2 дня.
- Введение в Директиву 93/42/ЕЕС на медицинские изделия. Introduction to Medical Device Directive 93/42/EEС. Продолжительность 1 день.
- Внедрение Директивы 93/42/ЕЕС на медицинские изделия. Compliance with the Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD). Продолжительность 1 день.
Последующие шаги
Для получения подробной информации Вы можете оставить заявку или связаться с нами.
BSI поддерживает все самые престижные аккредитации. Это гарантирует наш независимый взгляд на Вашу систему менеджмента, а знание Вашей отрасли нашими опытными аудиторами поможет Вам получить наибольшую пользу от внедрения стандарта ISO 13485.
Если Вы еще не знакомы с BSI, не беспокойтесь. Мы поможем Вам на всех этапах процесса сертификации.
1. Обращение в нашу компанию
Свяжитесь с нами и расскажите о своих потребностях, чтобы мы могли выбрать для Вас наиболее подходящие услуги. Затем мы направим Вам подробное предложение с указанием необходимых затрат и времени.
2. Знакомство с группой по оценке
Мы назначим Вам менеджера по работе с клиентами, который будет главным контактным лицом в процессе работы. Назначенный для Вас аудитор будет прекрасно разбираться в направлениях Вашей деятельности и окажет поддержку в процессе подготовки к оценке и сертификации Вашей системы менеджмента качества.
3. Планирование обучения
Требуется ли Вам внедрить систему менеджмента или более подробно ознакомиться со стандартом, мы всегда предлагаем соответствующие семинары и учебные курсы.
4. Изучение документации
До проведения аудита на месте мы выполним оценку документации Вашей СМК на предмет соответствия стандарту ISO 13485 и определим все слабые стороны, которые необходимо устранить до второй стадии сертификационного аудита.
5. Сертификация и дальнейшая поддержка
После успешного завершения аудита мы предоставим сертификат регистрации, в котором будет четко определена область и аккредитация Вашей системы менеджмента. Этот сертификат действителен в течение трех лет, и назначенный аудитор будет регулярно посещать Вас, чтобы обеспечить Ваше постоянное соответствие требованиям и оказывать поддержку в непрерывном улучшении Вашей системы.
Последующие шаги
Для получения подробной информации Вы можете оставить заявку или связаться с нами.
